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동물용의약품등의 대상동물에 대한 안전성시험 가이드라인 | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 전병석 | 7967 | 2019-05-02 |
동물약품평가과에서 알려드립니다. 동물약품국제기술조정위원회(VICH; Veterinary International Conference on Harmonization Guidance Documents) 동물용의약품등의 대상동물 안전성시험 가이드라인을 게시하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 동물용의약품등의 임상시험계획서 작성시 대상동물안전성 시험관련 작성시 참고하시면 됩니다. 본 가이드라인에는 1) 안전역 시험, 실험동물, 투여경로, 투여용량, 투여빈도, 투여기간, 2) 시험계획, 외관검사 및 관찰사항, 임상병리검사, 부검 및 조직병리학적 검사, 통계분석, 실험보고서, 3) 주사부위 안전성 시험, 진피로 적용하는 국소적용제품에 대한 투여부위 안전성 시험, 생식계 안전성시험, 유선 안전성시험, 야외시험에서의 대상동물 안전성 시험, 동물 안전성 평가시의 위해성 평가 등에 관한 사항이 포함되어 있습니다. 이와관련하여 문의사항 연락처는 054-912-0571 (동물약품평가과 독성평가연구실 구현옥 수의연구관) 입니다. |
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