동물방역 동물용의약품 품질관리우수업체(KVGMP) 사후관리

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목적
- 동물용의약품 품질관리우수업체(KVGMP) 제조 · 품질관리 운용실태 전반에 대한 사후관리로 품질이 보장된 우수 동물용의약품의 생산·공급기반을 구축하고 업체 수출기반 강화를 도모
※ KVGMP 지정 현황(전체)
- - 지정업체 : 동물용의약품 제조업체 50개 업체/52개 제조소
- 제형별 지정 현황 : 12개 제형 (2015-04-22 기준)
KVGMP 지정 현황
구분 |
산제 |
과립제 |
정제 |
액제 |
주사제 |
연고제 |
생물학적제제 |
기타 |
사료
첨가제 |
경구용 산제 |
내용 |
외용 |
액상 |
분말 |
주입제 |
주입제 외 |
지정
제조소 수 |
40 |
39 |
12 |
16 |
36 |
23 |
20 |
14 |
5 |
5 |
10 |
4 |
법적근거
- 「약사법」제38조(의약품등의 생산관리의무 및 보고)
- 「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) 및 제14조(제조업자의 준수사항), 별표5, 별표6
- 「동물용의약품등 제조 · 검사시설 및 품질관리기준」제5조(동물용의약품 품질관리우수업체의 실태평가 및 사후관리)
< KVGMP 운용관련 그간 진행사항 >
- - 1988-05-18 : KVGMP 지정 및 관리요령 제정(농림부 예규)
- - 1993-12-27 : KVGMP 지정 및 관리요령(농림부 고시)
- - 2002-07-01 : 액제/연고제/주사제/생물학적제제 KVGMP 의무 적용
- - 2004-01-01 : 모든 동물용의약품 KVGMP 의무 적용(산제/정제 포함)
- - 2006-08-16 : 동물용의약품등 취급규칙 개정(KVGMP 반영)
- - 2008-03-21/2008-05-19 : 시설기준령 전면개정/동물용의약품등 취급규칙 개정
- - 2008-08-11~2008-09-05 : KVGMP 전업체 일괄 사후관리 실시(46개소, 48개 제조소)
- - 2009년도 이후 : KVGMP 업체대상 주기적 사후관리 실시 (2년에 1회 점검)
- - 2010년도 : 용역연구과제(동물용의약품 GMP기준 및 운영 선진화에 관한 연구)수행
- - 2011년도 : 용역연구과제(KVGMP해설서 및 사후관리매뉴얼 개발)수행
- - 2013-01-04 : 동물용의약품등 취급규칙 개정(제13조의2 및 제14조제1항제5호·제8호관련 별표5, 별표6)
- - 별표5 : 동물용의약품제조 및 품질관리기준
- - 별표6 : 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
- - 2014-07-05 : 동물용의약품등 취급규칙 별표5, 별표6 시행
- - 2014-08-12 : 동물용의약품 등 제조검사시설 및 품질관리기준(농림축산검역본부고시 제2014-14호) 개정 및 시행
- - 2014-09-04 : KVGMP 사후관리 수행을 위한 외부 교육 실시