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동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정에 관한 고시개정 알림 | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 김충현 | 2417 | 2015-11-25 |
❍ 동물용의료기기 인허가 절차의 합리화를 위하여 동물용 의료기기 동등, 개량, 새로운 제품에 대한 기술문서 등 자료의 제출 범위 및 심사 자료의 면제 규정을 신설하고, ❍ 식약처로부터 허가 받은 인체용 의료기기의 중복허가 규정을 삭제함으로써 동물용의료기기 시장 진입 규제를 완화하려는 것임.
❍ 동물용의료기기 동등, 개량, 새로운 제품에 대한 기술문서 등 자료의 제출 범위 및 심사자료의 면제 규정 신설하고자 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정, 제3조(심사의 대상 등)와 제6조(첨부자료의 조건)를 개정하고자 함 ❍ 식품의약품안전처에서 인체용의료기기로 허가된 제품을 동물용의료기기로 전환하는 경우에 품목허가 신청에 따른 심사자료 제출요건 규정(별표 2 포함) 삭제하고자 함
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