『약사법』에서 『의료기기법』으로 이관된 체외진단 의료기기와 관련하여
동물용에서도 동물용체외진단시약을 동물용의료기기로 관리 전환을 위하여
「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(농림축산검역본부 고시 제2015-20호, 2015.8.21.) 등 4개 고시를
첨부파일과 같이 개정됨을 알려드립니다.
동물용의료기기 업체에서는 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 고시 내용을 확인하시어
갱신 조치하시기 바랍니다. 다만 전염병검사시약은 2016년 1월 1일부터 적용됩니다.
기존 동물용의약품으로 관리되었던 품목의 경우에 공문으로 동물용의료기기업으로 변경하시고,
품목에 대해서는 기술문서를 작성하여 공문으로 제출하시기 바랍니다.
또한, 혈액검사장비(1등급)에 포함된 시약의 경우에 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 고시 내용을 참조하여
장비와 별도로 구분하여 공문으로 허가 또는 신고하시기 바랍니다.
전자인식기의 경우도 마이크로칩(3등급)과 리더기(2등급)로 품목 세분화 및 등급조정이 이루어졌으니 관련업체에서는
갱신조치하시기 바랍니다.
이외에도 고시 개정을 통하여 다양한 동물용의료기기 품목 신설이 이루어졌으니
고시 내용을 참조하시기 적절한 조치를 취하시기 바랍니다.
관련 내용은 문의사항이 있는 경우에는 김충현연구사(054-912-0537)에게 문의하시기 바랍니다.
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