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농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
국립수의과학검역원, 돼지 써코바이러스 면역요법 기술전수 | |||||
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담당부서 | 기획조정과 | 작성자 | kimls | 2344 | 08/05/30 |
국립수의과학검역원은 5월 28일(수) 국립수의과학검역원에서 돼지써코바이러스 면역요법제(일명 PCV-2 자가조직백신) 생산기법에 대한 기술전수를 실시하였다.
농림수산식품부는 지난 2008년 5월 7일자로 ‘돼지소모성 질환 안정화 대책’의 일환으로써 국립수의과학검역원과 (주)중앙백신연구소가 공동연구하여 효능과 안정성을 확인한 특허출원 기술인 ‘돼지써코바이러스(PCV-2) 면역요법’을 앞으로 약 1년간 한시적으로 현장 적용하기로 하고 지침을 시달한 바 있다. 이번 기술전수는 ‘돼지 써코바이러스(PCV-2) 면역요법’을 현장 적용하기 위한 마지막 단계로써 GMP 시설을 갖춘 업체로서 이 특허기술의 사용을 원하여 특허 출원중 통상실시권 계약을 체결한 4개의 동물백신 제조사인 고려비엔피, 녹십자수의약품, 대성미생물연구소, 코미팜에 대하여 특허출원 내용과 공동연구결과 및 면역요법제 생산에 필요한 공정서을 전수하였다. 이번 기술전수를 받은 업체들은 생산 공정서에 따라 약 32일이 소요되는 면역요법제 시험 생산과정을 통하여 엄격한 품질관리(PCV-2 항원량 및 안전성)를 거쳐 자가검정 시험에 합격이 될 경우 본격적으로 시장에 공급을 시작하게 된다. 특히 안전성을 확보하기 위하여 업체와 농가간의 상호계약에 따라 농가별 면역요법제 생산시 마다 매회 자가백신에 준하는 무균확인 시험과 실험쥐에 대한 접종시험을 통하여 써코바이러스의 불활화 여부와 안전성을 확인하는 생물학적 검사(bioassay)를 실시하게 된다. 공정서에 따르면 이번 면역요법제의 생산과정은 농가로부터 업체로 병성감정이 의뢰되면 수의사의 육안적 진단 후 가검물 채취하고 조직유제 후 바이러스 추출액의 첨가 및 동결·융해과정을 거쳐 돼지써코바이러스 함량이 기준 이상인 경우에 한하여 농가와 공급계약을 하게 된다. 이후 생산업체에서는 추가 추출과정과 불활화 처리 후 무균검사·포르말린 함량 시험과 생물학적 검사(bioassay)에 합격이 되어야 농가에 공급할 수 있게 된다. 따라서 PCV-2의 감염피해가 있는 농가는 중앙백신연구소와 상호계약에 따라 5월말 현재 생산이 가능하며 추후 고려비엔피, 녹십자수의약품, 대성미생물연구소, 코미팜의 경우 시험생산 과정을 거쳐 올해 6월 초부터 본격적인 생산 보급이 이루어질 것으로 예상되며, 이로써 PCV-2와 관련된 질병의 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다. 아울러, 검역원은 ‘자가백신’에 사후관리 기준안에 준하는 자가시험 등 제조·품질관리 기준을 준수하도록 하고 불법제조 및 유통방지를 위한 점검과 제조·판매 실적을 제출 받는 등 철저한 사후관리를 추진할 예정이다. |
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