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[경고장]미국 FDA, PROLAC, INC., CGMP 위반(0310) | |||||
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담당부서 | 위생정보과 | 작성자 | kilky | 1280 | 11/03/10 |
○ 업체명: PROLAC, INC. ○ 서한발송일: 2011.01.12 ○ 검사일: 2010.08.19-09.09 ○ 주요위반조항: 1) FDA 실사 중 CGMP 규정 위반 사실이 드러남. (제품 제조 공정 중 오염 발생 예방을 위한 적절한 사전 예방조치 미수행, 식품/식품접촉물질/식품포장재를 직접 취급하는 사람의 위생수칙 미준수, 제품 가공시설 주변에 해충방제 조치 미실시 등) 2) 라벨 규정 위반 - 제품 'Tridas Receta Original (Tridas Original Recipe Cheese)', 'Tridas Pasta y Queso “Guayaba” (Tridas Guava Paste and Cheese)', 'Tridas Pasta y Queso “Mango” (Tridas Mango Paste and Cheese)'의 경우 사용 원료의 일반명을 명시하지 않았으며, 표시된 성분도 표시 방식이 규정과 맞지 않음. 또한 이 세 제품 모두 사용된 원료가 오표시되었거나 정확하게 표시되지 않음. 3) 기타 위반 사항 - 2개국어로 제품 정보가 명시된 제품에서, 정보 내용이 두 언어에서 동일하지 않음/ 보존료로 사용되는 벤조산나트륨(sodium benzoate)의 함유 사실이 제품 라벨에 표시되지 않음. ○ 조치: 1) 상기 위반 사항에 대해 15일내로 시정조치 및 증명서류를 담은 서한을 FDA측에 송부할 것. 2) 미 시행시, 사유와 예상 시정조치일을 언급할 것. 출처:http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm245093.htm | |||||
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