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공지사항
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2010년도 동물용의약품 재평가 실시공고 | |||||
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담당부서 | 동물약품관리과 | 작성자 | yej1214 | 1675 | 09/08/31 |
‘10년도 동물용의약품 재평가 실시공고
○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 8제제 353품목 ㅇ 마크로라이드계 항균제제 : 7제제 300품목 - 스피라마이신, 에리스로마이신, 조사마이신, 키타사마이신, 타이로신, 툴라스로마이신, 틸미코신포스페이트 ㅇ 생물학적제제 : 1제제 53품목 (개 파보 바이러스 감염증 예방약) ○ 제출자료 범위 및 방법 등 ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 * 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출 -「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 -「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(검역원고시)」에서 정하는 자료 * 시험대상 제제: 정제(대조약 선정, 표준관리지침등은 추후 공지 예정) - 품목허가증 사본(부표 포함) 및 생물학적제제(CPV-2a에 대한 교차방어 시험자료) - 수입품목은 원료 규격 설정 근거(혹은 Free Sales)에 관한 자료 ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘09.12.31, 동물약품관리과 또는 동물약사심의위원회 홈페이지) ○ 기타행정사항 및 유의사항 ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출 ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출 ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오. 담당자 : 동물약품관리과 여은주 031-467-4327 |
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