<주요 개정내용>

(동물용의약품등의 첨부자료의 종류와 범위) 분류 및 제출자료 요건(제5조)

 생물학적제제 중 [별표3]의 백신과 항독소 분리 및 제제별 제출자료 요건 지정

- [별표3] 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등의 제출자료 2. 별표 1. 제1호 및 제2호 해당 의약품 중 생물학적 제제 가. 백신·항독소를 분리하고 제출자료 요건도 변경

* (현행) 백신·항독소 : 4-1. 급성독성시험자료 (◌) 자료를 제출하여야 하는 것 ⇒

(개정 건의) 백 신 : 4-1. 급성독성시험자료 (△) 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것, 항독소 : 4-1. 급성독성시험자료 (◌) 자료를 제출하여야 하는 것

(첨부자료의 면제) 첨부자료의 일부 또는 전부를 면제할 수 있는 요건(제6조)

 3. 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 없는 [별표6]의 잔류에 관한 자료 면제 대상 확대

- [별표6] 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 3. 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 품목 확대

* (현행) 고나도레린 등 204종(생약제 70종 포함) ⇒

(개정 건의) (신설) 덱스트란철 등 19종 추가(223종)으로 확대, 리보핵산 등 7종 현행화

(서류의 보완 등) 서류의 심사시 보완 기회 및 보완 기간(제15조)

 서류제출자의 서류의 보완 기회·기간을 명확히 하고 재보완(2차 보완)에 대한 규정화