농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 일부 개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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<개정 이유>
❍ 대통령 주재 「기업인 간담회」(’19.1.15.)시 참석 기업인이 ‘정부가 규제 존치 필요성을 입증하고 미입증시 규제를 폐지‧완화하도록 체계 전환’을 건의함에 따라 “정부규제입증책임제도” 도입, 이에 행정규칙 정비과제 발굴·제출(’19.6.30.)
<주요 개정내용> (동물용의약품등 제조업·수입업, 품목허가·신고 항목 등) 동물용의약품 제조·수입업 또는 제조·수입품목 허가(신고) 및 변경 허가(신고) 대상 항목(제2조) 동물용의약품등 취급규칙 제24조 제1항 2. 제조업의 변경 3. 제조품목 또는 수입품목 허가·신고사항의 변경에 따르도록 현행화 - 변경허가(신고) 대상 항목을 각호로 지정하지 않고, 변경허가(신고) 사항에 따르도록 규정 (동물용의약품등 제조·수입품목 허가신청 등) 동물용의약품 제조·수입품목 허가 신청 작성 요령(제3조) 하나의 품목으로 허가 신청(신고) 할 수 있는 경우 확대 - 주성분, 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량 동일 품목(정제나 캡슐제에 한함) 추가 * 예시) 아목사실린캡슐 250mg, 500mg |
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