<주요 개정내용>

(제조시설 및 기구) 동물용의약품 제조소의 제형별 제조시설·기구 구비 요건(제2조)

 [별표1] 3. 배합사료 첨가용 산제시설 항목 완화

- 배합사료 첨가용 산제시설 수세시설(1개소)는 일반 산제 시설과 겸용 가능하며, 제조소 내 공조시설이 설치되어 있을 경우, 제습시설(1대)는 제외 가능

(시험시설 및 기구) 동물용의약품 제조업소 및 수입자 시험실의 구비 요건(제3조)

 제조(수입)업자가 원료, 자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구(시험실 및 시험에 필요한 시설·기구) 구비 조건 완화

- 기준에 적합한 시험검사시설을 갖춘 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관의 시설을 이용하거나, 시험을 위탁하는 경우 이를 인정

(생물학적제제등의 제조시설 및 기구) 생물학적제제등의 제조시설·구비 요건(제4조)

 생물학적제제등의 제조·시험에 사용되는 동물의 사육·관리시설 구비 조건 완화

- 제조 및 시험에 사용되는 동물의 사육·관리 시설은 [별표4]의 시설을 구비하여야하나, 동 기준에 해당하는 기관의 시설을 이용하여 동물실험을 하는 경우 이를 인정

(동물용의약품의 제조·품질관리실태 평가 및 사후관리) 동물용의약품 제조 및 품질관리 평가표 항목(제5조)

 [별표5] 동물용의약품 제조 및 품질관리 평가표 2항. 제조소 및 작업소의 시설 평가 일부 항목 조건 완화

- 폐수 또는 폐기물 처리에 필요한 설비 및 기구를 보유하여야 하나, 폐기물처리업체에 위탁하여 처리하는 경우에는 이를 인정(2-1. 제조소)

- 제조과정 중 반제품을 보관하는 시설을 갖추어야 하나, 반제품이 없는 경우는 제외 가능(2-2. 완제 동물용의약품 작업소)