농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
[동물용의약품 국가출하승인검정 기준] 고시 제개정(안) ( 2019-11-21 ) | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 동물약품평가과 | 작성자 | 김지연 | 79 | 2019-11-21 |
1. 개정이유 - 약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 「동물용의약품 국가출하승인검정기준(농림축산검역본부고시 제2019-57호; 2019.03.18.)」 검정기준 추가 및 역가시험법 추가 등 일부 개정 2. 주요 제·개정사항 ❍ 신규 제정 백신 3종 (3건) - 소 백선증(ringworm) 생건조백신 - 경구용 돼지열병 마커(미끼) 생백신 - 돼지열병 그린마커 서브유닛백신 ❍ 역가시험 판정 기준 문구 개정 (7건) - 백신 제제별 수소이온농도시험 항목 문구 수정 - 돼지 마이코플라즈마성 폐렴 불활화백신 - 돼지 파보바이러스·단독 불활화 복합백신 - 돼지 생식기호흡기증후군 불활화백신 - 돼지 로타바이러스(생), 대장균, 클로스트리듐 톡소이드 불활화 복합백신 - 조류 아데노바이러스 불활화백신 - 닭 콕시듐병 생백신 3. 주요 개정 내용 요약 ❍ 백신 제제별 수소이온농도시험 항목 문구 수정 ❍ 역가시험 및 항원 함량시험법 추가 개정 ❍ 불활화 확인시험법 추가 개정 |
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동물용의약품 국가출하승인검정 기준(하반기 의견조회용).hwp (2241KB) 개정요약.hwp (14KB) 신구조문 대비표(2019 하반기).hwp (75KB) |