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동물용의약품 국가출하승인 검정기준 고시 제/개정(안) 의견 조회 ( 2019-01-07 ) | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 동물약품평가과 | 작성자 | 김지연 | 100 | 2019-01-07 |
1. 개정이유 - 「동물용의약품 국가출하승인검정기준(농림축산검역본부고시 제2018-25호; 2018.09.18)」 검정기준 제정 및 시험법 추가 등에 따른 일부 개정 2. 주요 제•개정사항 ❍ 소 전염성 비기관염, 파라인플루엔자3형, 합포체성 폐렴 생혼합 건조백신 (신규) - 소 바이러스 3종 혼합백신(한국 조에티스) ❍ 분무용 뉴캣슬병 생건조백신 (개정) - 정제 형태의 백신으로 일반 시험항목 중 진공도 시험 항목에 대한 예외 적용 문구 삽입 및 수소이온농도시험 항목에 제품 특성에 따른 문구 추가 ❍ 닭 뉴캣슬병, 전염성 기관지염, 산란저하증, 저병원성 조류인플루엔자(H9N2형), 조류 메타뉴모 바이러스 불활화 혼합백신 (개정) - 백신주 중 세포에서 배양하는 메타뉴모 바이러스에 대한 불활화 확인시험 항목 추가 개정 ❍ 오리 바이러스성 간염 생건조백신 (개정) - 생건조백신이므로 건조 제제에 해당하는 진공도 및 함습도 시험 기준 추가 ❍ 말 선역 불활화백신 및 말 선역•파상풍 톡소이드 불활화 혼합백신 (개정) - 현 검정기준에 역가시험법인 ‘혈청 응집억제가’ 방법이 기술되어 있지 않아 시험법 상세 기술 추가 - 말 선역 검정시험에 사용되는 토끼 혈청 제조에 필요한 실험동물(토끼) 추가 - 수소이온농도시험 항목에 제품 특성에 따른 문구 추가 ❍ 돼지 파보바이러스, 돈단독 불활화 복합백신 (개정) - 백신에 포함된 adjuvant 성분에 마우스에 독성이 있는 성분이 함유된 경우 마우스 안전시험 생략 가능 문구 추가 ❍ 돼지 대장균 필러스, 대장균 톡소이드, 클로스트리듐 톡소이드 불활화 혼합백신 (개정) - 토끼를 이용한 클로스트리듐 톡소이드 역가시험법 추가 ❍ 돼지 써코 바이러스 type 2 불활화백신 (개정) - 항체역가시험에 마우스 시험법 추가 |
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개정요약 및 신구대비표.hwp (29KB) 동물용의약품 국가출하승인검정 기준(의견조회용).hwp (2166KB) |