농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품 국가출하승인검정 기준 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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약사법 및 동물용의약품등 취급규칙 등 관련 법령에 의하여 안전성·유효성 심사를 거쳐 이미 허가받은 동물용의약품의 국내 시장 판매에 필요한 절차로서 해당 업체로부터 관련 서류 등을 제출받아 허가받은 품질수준 등을 확인하기 위한 전문적·기술적인 세부기준을 신설·변경하는 사항으로, 새롭게 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 사항이 아닌 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”을 개정하여 필요한 사항을 정하고자 함
가. 기존 백신 품목 개정(11건) - (I.총칙) 3.2 돼지 생백신의 경우 돼지열병의 부재를 증명하여야 한다. 단, 해당 바이러스가 주요 항원인 경우는 제외한다. 3.3 마이코플라스마 부정시험은 일반시험법 1-10-20-07에 따라 수행하며 해당 병원체가 주요 항원인 경우는 제외한다. 11. 함량 및 혈청역가시험 결과의 판정 시 로그값을 취하여 계산할 수 있다. - (1-1-13-01) 소 로타바이러스, 코로나바이러스, 대장균 불활화 복합 백신 검정기준 (혈청역가시험법 및 판정기준 추가) - (1-2-03-02) 돼지 생식기호흡기증후군 생건조백신 (함량시험법 및 판정기준 추가) - (1-2-04-03) 돼지 써코바이러스(2형) 유전자재조합 불활화백신 검정기준 (마우스 안전시험 예외사항 표기, 항원함량 시험법 및 판정기준 추가) - (1-3-03-07) 닭 전염성 기관지염 생건조백신 포함 관련 검정기준 일괄 개정 3건 (바이러스 함량시험 실시한 때 혈청역가시험 생략 가능 추가) - (1-3-03-14) 전염성 에프(F)낭병 생건조백신 검정기준 (안전시험에 계태아 추가) - (1-3-05-01) 닭 콕시디아증 생백신 (효력시험법 및 판정 변경) - (1-4-10-02) 개 파라인플루엔자바이러스, 보데텔라 브론키셉티카 생복합백신 검정기준 (바이러스 함량시험 실시한 때 혈청역가시험 생략 가능 추가) - (2-4-04-02) 주사용 건조 인터페론-오메가 검정기준 (제품 특성에 따른 각 시험 예외사항 표기) 나. 신규 백신 검정기준 제정(1건) - (1-2-20-06) 돼지 써코바이러스(2형), 마이코플라스마폐렴 유전자재조합 복합백신 검정기준 첨부파일 참조 |
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