농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」고시 제정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
1. 제정 이유
「동물용의약품등취급규칙」제 13조의2제2항,제4항에 및 별표6의2 Ⅰ. 3호에 따라, 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조 및 품질관리 기준 마련이 필요하여 절차 등을 규정하여 고시하기 위함.
2. 주요 내용 □ (목적) 「동물용의약품등취급규칙」제 13조의2제2항 및 별표6의2 Ⅰ. 3호에 따라 원하는 업체에 한하여 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 체외진단의료기기를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항 규정 □ (적용범위) 동물용의료기기등을 수출만을 목적으로 제조 및 품질관리 기준을 적용하려는 자, 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 동물용의료기기등의 제조업자(국내판매를 목적으로 하는 경우에는 적용하지 아니함) □ (적합성인정등 기준) 동물용의료기기등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준 및 평가표 설정 □ (적합성인정등 구분) 제조소가 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사, 제조소별로 다른 품목군 추가에 따른 심사, 제조소의 소재지 변경에 따른 변경 심사 등으로 구분 □ (적합성인정등 심사) 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시, 모든 제조공정을 위탁 시에도 제조의뢰자-제조자 각각 서류검토와 현장조사를 실시 □ (적합성인정등 절차) 신청인이 신청한 날부터 10일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 신청인에게 통보하고, 결과를 신청인에게 30일 이내에 문서로 통보 □ (적합성인정서 유효기간) 최초 심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 함 □ (적합성인정등 표시) 동물용의료기기등 제조업자는 적합성인정등을 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 동물용의료기기등에 대하여 적합인정서등 표시할 수 있음 3. 전문 □ 붙임참조 |
||||||||||||||||||||
첨부파일 | 1개/224KB (전체저장 버튼 클릭 시 압축파일로 저장됩니다.)
|
|||||||||||||||||||
|