농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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❍ (개정수요에 따른 고시 개정)
- 생산자단체의 안전성·유효성 문제성분(클로람페니콜, 겐티안바이올렛) 함유제제의 제조(수입) 금지 건의(’19.7.1.)
- 대한수의사회 및 업계의 애완동물용 항갑상선 물질 품목의 허가 필요성 건의(’20.4.29.,7.20.)
(안전성 및 유효성 문제성분 함유제제) 안전성·유효성 문제성분 함유제제 항목(제2조) 3. 항갑상선 물질(다만, 애완동물용의약품은 제외한다.) (단서조항 추가) - 반려동물 인구가 증가함에 따라 이에 대한 규제 완화를 지속적으로 건의해 왔으며, 최근 이를 반영하여 동물약품업계에서도 제조·수입품목 허가 검토를 요청하는 등 이에 대한 규제 완화 필요(대한수의사회, 수입업체) 6. 클로람페니콜 제제(다만, 외용제는 제외한다.)에서 외용제 제외 규정 (단서조항 삭제) - 클로람페니콜 허가 외용제를 일부 젖소의 유방 및 유두에 사용하고 있어 착유단계에서 원유에 혼입될 우려 및 이로 인한 클로람페니콜 제제의 오남용 우려가 현저하므로 클로람페니콜 제제 전체로 확대가 필요(한국낙농육우협회, 낙농진흥회, 동물약품평가과) 10. 겐티안바이올렛 함유제제 (신설) - 겐티안바이올렛의 안전성·유효성 문제 검토에 따라 항목 추가(동물약품평가과) (재검토 기한) 재검토 기한 및 타당성 검토·개선 조치(제4조) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 타당성을 검토하여 개선 등의 조치 <부칙> (시행일) (제1조) 이 고시는 발령한 날부터 시행하되, 제2조제6호 및 제2조제10호의 개정 규정은 발령한 날로부터 6개월 유예 기간 부여 |
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