농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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❍ (행정규칙 정비과제 제출)
- 대통령 주재 「기업인 간담회」(’19.1.15.)시 참석 기업인이 ‘정부가 규제 존치 필요성을 입증하고 미입증시 규제를 폐지‧완화하도록 체계 전환’을 건의함에 따라 “정부규제입증책임제도” 도입, 이에 행정규칙 정비과제 발굴 및 제출(’19.6.30.)
< 대통령 주재 ‘기업인과의 대화’(‘19.1.15.)시 기업 건의사항 >
▸“기업이 규제를 왜 풀어야 하는지 호소하고 입증하는 현재의 방식보다는, 공무원이 규제를 왜 유지해야 하는지 입증하게 하고, 입증에 실패하면 자동 폐기토록 하는 방식으로 바꿔야 함”
(동물용의약품등 제조업·수입업, 품목허가·신고 항목 등) 동물용의약품 제조·수입업 또는 제조·수입품목 허가(신고) 및 변경 허가(신고) 대상 항목(제2조) 동물용의약품등 취급규칙 제24조 제1항 2. 제조업의 변경 3. 제조품목 또는 수입품목 허가·신고사항의 변경에 따르도록 현행화 - 변경허가(신고) 대상 항목을 각호로 지정하지 않고, 변경허가(신고) 사항에 따르도록 규정 (동물용의약품등 제조·수입품목 허가신청 등) 동물용의약품 제조·수입품목 허가 신청 작성 요령(제3조) 하나의 품목으로 허가 신청(신고) 할 수 있는 경우 확대 - 주성분, 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량 동일 품목(정제나 캡슐제에 한함) 추가 * 예시) 아목사실린캡슐 250mg, 500mg |
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