농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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1. 개정 이유
❍ 「동물용의약품등 취급규칙」 개정(’18.3.14., 시행 ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 안전성·유효성 심사에 관한 규정(검역본부고시) 개정
2. 주요 개정내용
동물용의약품등 안전성‧유효성 심사자료 요건(제7조)
독성에 관한 자료
- 전문학회지에 게재된 자료
- 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
* 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료
임상시험에 관한 자료
- 전문학회지에 게재된 자료
- 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료[임상시험지침 제1상 임상시험 중 내약성시험(대상동물 안전성) 및 제3상 임상시험]
* 외국자료의 경우「동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 1의 임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
소독제 효력시험에 관한 자료
- 효력시험 지침에 적합한 자료로 아래의 어느 하나에 해당하는 곳에서 시험한 자료
① 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
② OIE 표준실험실에서 시험한 자료
③ 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표3의 관리기준에 의하여 실시한 자료
잔류성 시험에 관한 자료(휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험)
- 전문학회지에 게재된 자료
- 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
* 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
생물학적 동등성 시험에 관한 자료
- 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관(임상시험 검체분석기관 포함)에서 시험한 자료
(부칙) 고시 시행전에 독성시험, 잔류성시험, 생동성시험을 실시하거나, 임상시험 계획서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 따름
2. 주요 개정내용 동물용의약품등 안전성‧유효성 심사자료 요건(제7조) 독성에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료 임상시험에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료[임상시험지침 제1상 임상시험 중 내약성시험(대상동물 안전성) 및 제3상 임상시험] * 외국자료의 경우「동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 1의 임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료 소독제 효력시험에 관한 자료 - 효력시험 지침에 적합한 자료로 아래의 어느 하나에 해당하는 곳에서 시험한 자료 ① 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 ② OIE 표준실험실에서 시험한 자료 ③ 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표3의 관리기준에 의하여 실시한 자료 잔류성 시험에 관한 자료(휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험) - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료 생물학적 동등성 시험에 관한 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관(임상시험 검체분석기관 포함)에서 시험한 자료 (부칙) 고시 시행전에 독성시험, 잔류성시험, 생동성시험을 실시하거나, 임상시험 계획서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 따름 |
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