농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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동물용의약품등 안전성‧유효성 심사자료 요건(제7조) 독성에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료 임상시험에 관한 자료 - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료[임상시험지침 제1상 임상시험 중 내약성시험(대상동물 안전성) 및 제3상 임상시험] * 외국자료의 경우「동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 1의 임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료 소독제 효력시험에 관한 자료 - 효력시험 지침에 적합한 자료로 아래의 어느 하나에 해당하는 곳에서 시험한 자료 ① 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 ② OIE 표준실험실에서 시험한 자료 ③ 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표3의 관리기준에 의하여 실시한 자료 잔류성 시험에 관한 자료(휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험) - 전문학회지에 게재된 자료 - 검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료 * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료 생물학적 동등성 시험에 관한 자료 - 검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관(임상시험 검체분석기관 포함)에서 시험한 자료 (부칙) 고시 시행전에 독성시험, 잔류성시험, 생동성시험을 실시하거나, 임상시험 계획서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 따름 |
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