농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품 국가출하승인검정 기준 고시 개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여
“동물용의약품 국가출하승인검정 기준”을 개정하여 필요한 사항을 정하고자 함
가. 백신 제제별 검정기준(별표 4) 신규 및 개정(신규 1, 개정 8) 1) 주요 개정 항목 (신규 1건) - 소 전염성 비기관염, 파라인플루엔자3형, 합포체성 폐렴 생혼합 건조백신 (개정 8건) - 분무용 뉴캣슬병 생건조백신 - 닭 뉴캣슬병, 전염성 기관지염, 산란저하증, 저병원성 조류인플루엔자(H9N2형), 조류 메타뉴모 바이러스 불활화 혼합백신 - 오리 바이러스성 간염 생건조백신 - 말 선역 불활화백신 - 말 선역/파상풍 톡소이드 불활화 혼합백신 - 돼지 파보바이러스, 돈단독 불활화 복합백신 - 돼지 대장균 필러스, 대장균 톡소이드, 클로스트리듐 톡소이드 불활화 혼합백신 - 돼지 써코바이러스 type 2 불활화백신 나. 주요 개정 내용 요약 1) (개정 주요내용) 생건조백신 일반시험항목 추가(1건) 및 백신 특성에 따른 예외 항목 추가(1건) 기존 허가백신의 검정기준 중 역가시험법 내용 추가(3건) 및 불활화 확인시험 추가(1건) 백신 특성에 따른 수소이온농도시험 항목 내용 수정(1건) 및 안전 시험 내용 수정(1건) |
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