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2024년도 동물용의약품 수입 품목허가(변경) 관련 해외제조소 GMP 실태조사 계획 알림 | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 권준혁 | 431 | 2024-03-05 |
아래와 같이 2024년도 동물용의약품 수입 품목허가(변경) 관련 해외제조소 GMP 실태조사 계획을 알려드립니다. □ 2024년 해외제조소 실태조사 계획 ◦ (신청현황) 12개 제조소(12개국) 15개 품목 * 수요제출 16개 제조소(14개국) 23개 품목 중 신청철회 4개 제조소 8품목 제외 ◦ (선정결과) 7개 제조소 9품목(7개국, 7 신청업체) * 선정된 업체 개별통지(점검반 포함) ◦ (선정기준) 품목허가 진행 상황을 고려하여 24년도에 제조소 실사가 반드시 필요한 업체 위주로 선정하되 업체간 형평성 등을 고려 ◦ (운용방안) 품목허가 진행 현황을 감안하여 실사 운용 ① '24년 연내 품목허가가 가능한 품목 생산 제조소 → 선정된 제조소 중 보완 발생 등으로 연내 허가가 어려울시, 실사 대상에서 제외 ② 선정 이후 실사 의사를 철회하는 경우 '24년도 실사 대상에서 제외 ③ 실사 대상 제외 제조소 발생 또는 예산 추가 확보 시 미선정 대상 중 올해 품목허가 가능 또는 기허가된 제조소 우선 배정 → 대상업체가 없는 경우 전 수입사 대상 수요조사 실시 예정 * 항공비 인상 등으로 예산 부족 발생시 잔여 해외실사 보류, 미실시 실사는 '25년도 최우선 편성 □ 추진계획 ◦ 해외제조소 실태조사 : '23.4월부터 실시 * '25년도 해외제조소 실태조사 수요는 추후 조사 예정 |
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