알림마당 공지사항
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2020년도 동물용의약품 재평가 실시 공고(알림) | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 오현이 | 4267 | 2019-09-03 |
'20년도 동물용의약품 재평가 실시공고 ○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 32제제 293품목 ㅇ 화학제제: 30제제 255품목(단일제 120품목, 복합제 135품목) -합성구충제: 니트로스카네이트, 디클로로펜, 레바미솔, 도라멕틴 등 -기타구충제 : 티몰, 멜라소민, 사이로마진 ㅇ 생물학적제제 : 2제제 38품목 -돼지 위축성비염, 흉막폐렴 예방약 ○ 제출자료 범위 및 방법 등 ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 * 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출 -「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 -「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료 - 품목허가증 사본(부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘19.12.31, 동물약사심의위원회 홈페이지) ○ 기타행정사항 및 유의사항 ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출 ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출 ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오. 담당자 : 동물약품관리과 오현이 054-912-0548 |
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