농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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○ 「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(검역본부 고시)」, 「동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정(검역본부 고시)」 시행에 따른 심사자료의 인정 범위 확대
○ 보완자료 제출 기한 완화를 통한 규제 개선
○ 기술문서 등 심사에 관한 자료의 요건에 동물용의료기기 임상시험 및 비임상시험 시험실시기관 추가 - (현행)과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 등 7개 사항 → (변경)임상시험 및 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 추가(총 9개 사항) ○ 자료의 보완 기한 완화 - (현행)30일 이내 → (변경)60일 이내 |
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