가. 비교항목 평균치 차 설정 보완 설명 추가(안 제8조 제2항)

- 개정 전 “비교항목 평균치의 차는 20% 이내이어야 한다”로만 규정된 것을 “또는 로그변환하여 통계처리 하였을 때 (중략) 90% 신뢰구간을 80∼125% 이내이어야 한다”는 문구를 추가 보완하여 규정을 명확히 함.

나. 분산분석 기준 명확화(안 제8조 제3항)

- 개정전 “검출력(1-β)은 0.8 이상”을 “제2종 오류의 확률(β)로부터 검출력(1-β)은 0.8 이상”으로 명시하여 용어 정의 및 이해를 쉽게 하였음.

다. 평가 방법 보완 (안 제8조 제4항)

- 개정 전 “신뢰한계를 구하여 제3호의 결과와 합쳐 평가함”을 “신뢰한계를 구하여 제2항 및 제3항의 결과와 합쳐서 평가”로 보완 서술함.

라. 규제의 재검토 신설(안 제12조)

- 규제의 타당성을 주기적으로 검토하여 개선 조치를 취하도록 명시함. 「행정규제기본법」에 따라 매 3년마다 규제의 타당성을 검토하여 개선 조치를 하도록 규정함.

마. 오타 및 자구 수정(안 제2조, 제6조, 제7조)

- 기존 지침의 오타 및 자구를 수정하여 문구를 명확히 함. "농림축산검멱본부장"을 "농림축산검역본부장2"(안 제2조)으로, "적합한 것"을 "적합한 것으로 한다"(안 제6조)로, "약사관 계법령"을 "약사관계법령"(안 제6조)으로, "인상"을 "임상"(안 제7조)으로, "정확하게 측정하게"를 "정확하게"(안 제7조)로 각각 수정함.

바. 지침명 띄어쓰기 수정

- 지침명의 명확성 개선 및 타고시명(식약처 고시)과의 일관화를 위해 종전의 '동물용의약품등 생물학적 동등성 시험지침'을 '동물용의약품등 생물학적동등성시험지침'으로 한다.