약사법 제53조·제85조 및 동물용의약품등취급규칙 제28조·제32조 및 제41조의 규정에 따라 동물용의약품의 원활한 국가출하승인을 위하여 “동물용의약품의 국가출하승인면제 및 검정수수료 등에 관한 규정”을 개정하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

가. 고시명칭 변경

1) (개정 주요내용) “동물용의약품의 국가출하승인면제 및 검정수수료 등에 관한 규정”을 “동물용의약품의 국가출하승인 면제, 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정”으로 변경

2) (개정 사유) 고시명칭 구체화 및 명료화로 민원인의 혼선 해소

나. 국가출하승인 면제 및 국가출하승인검정 면제 규정 명료화

1) (개정 주요내용) 국가출하승인 제외품인 “자가 치료” 용도로 수입하는 백신, “원료 및 긴급방역용 동물용 의약품”을 검정 면제품에 추가

2) (개정 사유) 취급규칙 제17조 및 제18조 반영

다. 국가출하승인검정 면제 백신의 품질관리에 관한 사항

1) (개정 주요내용)

· 검정 면제품의 주기적 품질 검사 수행 및 제조량 기재 추가

· 검정면제 품목에 대한 검사 및 검정은 제제별로 고시한 "동물용의약품 국가출하승인검정 기준"에 따르도록 함

2) (개정 사유) 검정 면제품의 품질관리 방안 마련 및 민원혼선 최소화

라. 국가출하승인검정 민원처리기한 명료화

1) (개정 주요내용) 출하승인용 검정신청(서류포함) 및 동물납부(시험품 포함) 완료시를 기준으로 검정기간 산정 및 면제관련 서류 처리 기한은 7일 이내로 통일

2) (개정 사유) 민원처리기한 혼선 해소

마. 별표 및 별지 현행화

1) (개정 주요내용) 제제별 검정품 및 보관품 수수료 및 처리기한 기준 현행화 및 별지수정

2) (개정 사유) 소 36개, 돼지 103개, 닭 106개, 개 38개, 말 등 기타 21개 제제의 발췌기준 현행

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