'18년도 동물용의약품 재평가 실시공고
○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 15제제 351품목
ㅇ 린코마이신계, 옥사세펨계 및 기타 항생물질 : 7제제 285품목
-린코마이신계: 린코마이신, 클린다마이신
-옥사세펨계 : 클로람페니콜, 티암페니콜, 플로르페니콜
-기타항생물질 : 아빌라마이신, 에프로토마이신
ㅇ 생물학적제제 : 8제제 66품목
-써코바이러스, 유행성설사, 오제스키병, 전염성위장염, 돼지 파보바이러스, 일본뇌염, 돼지 인플루엔자바이러스, 장내바이러스 예방약
○ 제출자료 범위 및 방법 등
ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료
* 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출
-「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료
-「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료: 해당품목 없음
- 품목허가증 사본(부표 포함)
- 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출
ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘17.12.31, 동물약사심의위원회 홈페이지)
○ 기타행정사항 및 유의사항
ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출
ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출
ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오.
담당자 : 동물약품관리과 여은주 054-912-0546 |