'17년도 동물용의약품 재평가 실시공고 ○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 22제제 332품목 ㅇ 아미노글리코시드계 및 폴리펩타이드계 항균제제 : 15제제 295품목
-아미노글리코시드계: 노보비오신, 아미노시딘, 아프라마이신, 디히드로스트렙토마이신, 아미카신, 네오마이신, 스트렙토마이신, 카나마이신 -폴리펩타이드계 : 노시헵타이드, 바시트라신, 비.엠.디, 플라보마이신, 버지니아마이신, 엔라마이신, 콜리스틴
ㅇ 생물학적제제 : 7제제 37품목 -닭 레오바이러스, 살모넬라 엔터라이티디스, 살모넬라 갈리나룸, 닭 마이코플라즈마 갈리셉티컴, 닭 콕시듐 원충, 닭 헤모필러스 갈리나룸, 돼지열병바이러스
○ 제출자료 범위 및 방법 등 ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료
* 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출
-「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료
-「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료: 해당품목 없음
- 품목허가증 사본(부표 포함)
- 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘16.12.31, 동물약사심의위원회 홈페이지)
○ 기타행정사항 및 유의사항
ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출
ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출
ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오.
담당자 : 동물약품관리과 여은주 054-912-0546 |