농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의료기기 임상시험 관리 지침」 제정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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1. 제정 이유 ❍ 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조제1항제6호의 규정에 의하여 「동물용의료기기 임상시험 관리지침」(검역본부고시)을 제정하고자 함 2. 주요 제정 내용 (목적) 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함(제1조) 「의료기기법」 제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제3항 및 제8조3항, 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제6조 (적용범위) 동물용의료기기의 제조(수입) 품목허가(변경허가) 신청 및 대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시(제2조) (계획서 제출) 동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 검역본부장에게 제출(제6조) (계획서 작성) 다음 각 호의 사항이 포함(제7조) 임상시험의 제목, 임상시험기관의 명칭 및 소재지, 임상시험의 시험책임자·담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 등 (계획서 승인 등) 임상시험계획서 및 변경계획서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청인에게 임상시험계획승인서를 발급(제8조) (시험책임자 등의 자격) 동물용의료기기의 임상시험에 관한 전문적 교육·훈련을 받았거나 충분한 경험이 있는 수의사(제9조) (의뢰자의 임무) 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정(제10조) (임상시험 완료보고 등) 임상시험이 완료된 경우, 의뢰자는 임상시험성적서와 함께 완료 사실을 검역본부장에게 보고(제15조) (문서, 자료 등의 보관) 임상시험실시와 관련된 각종 문서를 품목허가일로부터 3년간 보관(제17조) (부칙) 고시일부터 시행일, 고시 | ||||||||||||||||||||
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