1. 제정 이유
❍ 「동물용의약품등 취급규칙」이 개정(’18.3.14. 시행 ’19.9.15.)됨에 따라, 동물용의약품등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 동물용의약품등 취급규칙 제8조의2 및 제8조의3에 정한 비임상시험실시기관의 지정 및 관리와 시험실시기관장의 준수사항 등을 정한 「동물용의약품등 비임상시험실시기관 지정에 관한 규정」(검역본부고시)을 제정하고자 함
2. 주요 제정 내용 (정의) 비임상시험 실시기관 및 임상시험 검체분석기관 정의 규정(안 제3조) (비임상시험 실시기관) 안전성·유효성 심사에 관한 규정(제7조제1항제4호·제6호·제7호) 및 기술문서등 심사에 관한 규정(제6조제1항제1호라목)에 따라 비임상시험성적서(최종보고서)를 발급하는 기관 (임상시험 검체분석기관) 약사법(제34조의2제1항제2호)에 따라 임상시험에 따른 검체를 대상으로 시험·분석을 실시하는 기관 (지정 및 요건) 실시기관 지정 관련 제출자료의 종류(안 제4조) (비임상시험 실시기관) ①인력현황, ②장비, 기구 및 시설 현황, ③운영현황내역서 등, ④안전등급 시설(병원체를 이용하는 경우) (임상시험 검체분석기관) ①인력현황, ②기구 및 시설 현황, ③표준작업지침서, ④안전등급 시설(병원체를 이용하는 경우) (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(안 제5조) 제출된 서류 검토 → 실태조사(제출서류가 적합할 경우) → 적합여부 판정 (변경 지정) 시험실시기관 변경지정 신청 요건(안 제6조) 실시기관 명칭·소재지, 대표자·운영책임자, 지정 시험분야(시험항목) (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(안 제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 4, 별표 5) 준수, ②동물약사(藥事) 관련 규정 준수 등 (사후관리) 시험실시기관의 사후관리(안 제8조) 검역본부장은 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도․점검 실시 (조사관) 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여 실태조사(안 제9조) (실태조사 생략) 비임상시험 관리기준(별표 4, 별표 5)을 준수하고 다른 법령에서 비임상시험 실시기관으로 지정받은 기관은 실태조사 생략(안 제10조) (수수료) 지정 또는 변경지정 신청자는 수수료(별표 6) 납부(안 제11조) (부칙) 고시한 날부터 시행 (비임상시험 관리기준) 비임상시험 실시에 대한 관리기준 (용어의 정의) 비임상의 시험분야, 단위시험, 다지점시험, 시험기관, 시험장소, 운영책임자, 다지점 시험장소 운영책임자 등 (조직의 구성) 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무담당자, 자료보관책임자 등 필요한 인력 및 교육사항 (인력과 책임) 운영책임자 등 조직도 구성원의 책임사항 (신뢰성 보증) 신뢰성보증 업무 등, 다지점시험 신뢰성보증 업무 (시설등의 관리) 시설의 배치와 설계등, 시험계 시설, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 시험작업구역, 자료보관실등, 폐기물처리시설 등, 기기·재료·시약 관리, 시험계의 관리, 시험물질 및 대조물질의 관리 (시험의 실시) 시험계획서, 시험계획서의 내용, 시험의 실시 (시험결과의 보고) 시험결과의 보고서 작성, 최종보고서 (자료등의 보관) 시험자료등의 보관, 검체등의 보관 (다지점 시험) 다지점시험 시험의뢰자의 역할과 책임, 다지점시험 간의 의사소통
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