농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 | ||||||||||||||||||||
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❍ 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)」개정(‘18.3.14, 시행: ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 임상 및 비임상시험 실시기관 지정 및 관리 등 운영 관련 고시 제·개정 추진 ❍ 주요 제정 내용 (지정 및 요건) 시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건(제4조) (시설 및 기구) ①임상시험용 동물용의료기기 보관실, ②검체의 처리 및 보관실, ③자료보관실을 갖추어야 함 * 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설이여야 함 (전문인력) ①시험책임자, ②시험담당자, ③관리수의사, ④자료관리 책임자 등 동물임상에 필요한 인력을 각각 1인 이상 갖추어야 함 * 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음 (변경지정) 시험실시기관 변경지정 신청 요건(제5조) ①동물용의약품등 시험실시기관 지정서 ②소재지, 명칭 및 기타 대표자·운영책임자 등 인력 변경 및 시설 변경 등 * 변경사항을 확인할 수 있는 서류 제출 (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(제6조) (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 1) 준수, ②동물 의료기기 관련 규정 준수, ③임상시험 실적을 매년 검역본부장에게 보고 등 (임상시험 관리기준) 임상시험 실시에 대한 관리기준(별표 1) (장비·기구 및 시설) 장비·기구 및 시설은 수행과제의 종류 및 특성에 적합하여야 하며, 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급*에 적합한 시설을 갖추어야 함 | ||||||||||||||||||||
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