농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」 제정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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1. 제정 이유
❍ 「동물용의약품등 취급규칙」이 개정(’18.3.14. 시행 ’19.9.15.)됨에 따라, 동물용의약품등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 동물용의약품등 취급규칙 제8조의2 및 제8조의3에 정한 임상시험실시기관의 지정 및 관리와 시험실시기관장의 준수사항 등을 정한 「동물용의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」(검역본부고시)을 제정하고자 함
2. 주요 제정 내용 (지정 및 요건) 시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건(안 제4조) (시설 및 기구) ①임상시험용 동물용의약품 보관실, ②검체의 처리 및 보관실, ③자료보관실을 갖추어야 함 * 병원체를 이용하여 공격접종을 실시할 경우 생물안전등급에 적합한 시설임을 증명 (전문인력) ①시험책임자, ②시험담당자, ③관리수의사, ④자료관리 책임자 등 동물임상에 필요한 인력을 각각 1인 이상 갖추어야 함 * 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음 ** 임상시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 함 (지정신청) 지정신청서(취급규칙)와 지정신청 현황표(고시 제1호서식) 제출 (변경지정) 시험실시기관 변경지정 신청 요건(안 제5조) 소재지, 명칭 및 대표자·시험책임자·관리수의사 인력 변경 및 시설 변경 * 변경사항을 확인할 수 있는 서류 제출 (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(안 제6조) 제출된 서류 검토 → 실태조사(제출서류가 적합할 경우) → 적합여부 판정 * 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자등 서류평가 가능 시 실태조사 생략 ** 보완이 필요한 경우 일정기한을 정하여 보완, 보완기한내 미보완시 반려 (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(안 제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 1) 준수, ②동물약사(藥事) 관련 규정 준수 (지도·점검) 시험실시기관의 지도․점검(안 제8조) 검역본부장은 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도․점검 실시 * 다만, 당해년도 지도·점검 결과 개선명령 사항이 없는 경우 다음년도 지도·점검을 면제 (수수료) 지정 또는 변경지정 신청자는 수수료(별표 2) 납부(안 9조) (부칙) 고시한 날부터 시행 |
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